Pfizer y su socio BioNTech dijeron el martes que comenzaron la presentación de un pedido formal al regulador sanitario de Estados Unidos para el uso de emergencia de su vacuna anticovid en niños de entre seis meses y cinco años.
Si la agencia estadounidense reguladora de medicamentos, la FDA, autoriza el régimen de dos dosis, se convertirá en la primera vacuna anticovid disponible para este grupo etario en Estados Unidos.
Las compañías están buscando la autorización para solo dos dosis de su vacuna, pero piensan que una tercera dosis será necesaria «para alcanzar altos niveles de protección contra las actuales y futuras posibles variantes» del coronavirus, dijo el director general de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
«Si las dos dosis son autorizadas, los padres tendrán la oportunidad de comenzar con una serie de vacunaciones contra el covid-19 para sus niños mientras esperan la posible autorización para una tercera dosis», agregó.
Algunos expertos ya se han pronunciado en contra de esta inusual medida.
No obstante, la jefa interina de la FDA, Janet Woodcock, defendió el martes la necesidad de avanzar rápidamente: «Tener una vacuna segura y eficaz disponible para los niños de este grupo etario es una prioridad para la agencia», declaró en un comunicado.
Dósis reducida
La solicitud de Pfizer debería estar enteramente finalizada «en los próximos días», precisó la empresa. Mientras que la vacuna podría estar disponible en las próximas semanas.
Para limitar efectos secundarios en este joven grupo etario, el gigante farmacéutico escogió reducir significativamente la dosificación de su vacuna, optando por solo 3 microgramos por inyección. En contraste, se usan 30 para los mayores de 12 años, y 10 para aquellos entre 5 y 11 años.
Los investigadores de la compañía concluyeron el otoño pasado que dosis bajas de la vacuna daban protección a niños de hasta dos años, pero no a los de 2 a 5 años, y anunciaron en diciembre que agregarían una tercera dosis en sus ensayos.
En estos ensayos, la tercera dosis debe suministrarse al menos dos meses después de la segunda, con las dos primeras dosis inyectadas a tres semanas una de la otra.
Los datos para el régimen de tres dosis se «esperan en los próximos meses y serán entregado a la FDA para apoyar una posible expansión» de su petición inicial, apuntaron Pfizer y BioNTech en un comunicado.
La vacuna de Pfizer-BioNTech fue aprobada hace tres meses para su uso de emergencia en niños de 5 a 11 años.
