La farmacéutica Pfizer publicó este lunes los primeros resultados sobre un estudio para investigar los efectos de la vacuna contra la COVID-19 en niños de entre 5 a 11 años, los cuales resultaron ser positivos y demostraron una buena tolerancia y eficacia del fármaco en los menores.
El estudio reveló que la vacuna elaborada por Pfizer en los niños de 5 a 11 años ha resultado ser «segura, bien tolerada y mostró fuertes respuestas de anticuerpos neutralizantes». Pfizer también aseguró que «se esperan resultados en niños menores de 5 años a finales de este año».
«Durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna COVID-19. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños», señala Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer en el comunicado.
«Desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EE. UU., lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia», añade.
El Dr. Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, empresa que ha colaborado con Pfizer para la creación de una de las vacunas contra el coronavirus, señaló que las autoridades reguladoras de medicamentos en el mundo recibirán los resultados y desarrollo del estudio en las próximas semanas para su validación.
«Nos complace poder enviar datos a las autoridades reguladoras para este grupo de niños en edad escolar antes del inicio de la temporada de invierno. El perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados con una dosis más baja son consistentes con los que hemos observado con nuestra vacuna en otras poblaciones mayores con una dosis más alta», señaló.
Más del 90 % de efectividad en contención del virus
El estudio se realizó con la participación de 2,268 niños de entre 5 y 11 años de edad quienes recibieron la dosis. Los resultados señalaron un intervalo de confianza del 95 % de efectividad en la generación de anticuerpos contra la COVID-19, demostrando una fuerte respuesta inmunitaria ante el virus.
«Además, la vacuna COVID-19 fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años», señala el estudio, enfatizando en que los resultados preliminares no denotan efectos nocivos para la salud de los menores o que pongan en riesgo su integridad física a largo plazo.
«Pfizer y BioNTech planean compartir estos datos con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores lo antes posible. Para los Estados Unidos, las empresas esperan incluir los datos en un envío a corto plazo para la Autorización de uso de emergencia (EUA) a medida que continúan acumulando los datos de seguridad y eficacia necesarios para solicitar la aprobación total de la FDA en este grupo de edad» añade el comunicado.
«También está prevista una solicitud a la EMA para actualizar la Autorización de comercialización condicional de la UE. Las lecturas de la línea superior para las otras dos cohortes de edad del ensayo (niños de 2 a 5 años de edad y niños de 6 meses a 2 años de edad) se esperan para el cuarto trimestre de este año», concluye.
En El Salvador, el Ministerio de Salud ha iniciado la vacunación de niños de entre 6 a 11 años en cada uno de los más de 160 espacios destinados para la aplicación de la dosis contra la COVID-19, continuando así con el exitoso Plan Nacional de Vacunación, el cual se ha erguido como referente en la región centroamericana.